ICH GCP (ICH-E6)

Агентство медицинских переводов «МедТрансСервис» является единственной компанией в России, которая перевела на русский язык и издаёт такие документы как: «Руководство международной конференции по трёхсторонней гармонизации стандарта качественной клинической практики ICH GCP (ICH-E6)» и «Обработка данных по клинической безопасности (E2A)».
Только наше агентство официально публикует билингвальный перевод этих руководств!

Также мы приглашаем принять участие в тренингах по надлежащей клинической практике, на которых подробно рассматриваются основные принципы, стандарты и международные требования к проведению клинических исследований и предлагаются практические упражнения по теме. Мы разработали три программы тренингов по ICH GCP:

Чтобы записаться на тренинг, свяжитесь с нами удобным способом.

Что такое ICH GCP (ICH-E6)?

В 1997 г в США, Западной Европе и Японии вступил в силу свод правил "Качественной клинической практики" (Good clinical practice - GCP), принятый Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации медикаментов, применяемых у людей (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICH). Качественная клиническая практика  - это международный этический и научный стандарт качества при планировании и проведении исследований с участием людей в качестве субъектов исследования, а также документальном оформлении данных и предоставлении отчётов о ходе исследования. Этот стандарт основан на принципах Хельсинской декларации ("Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей", принята в 1964 г., пересмотрена в 1973, 1985 и 1989 гг.). Соблюдение правил Качественной Клинической практики обеспечивает гарантии защиты прав, здоровья и безопасности субъектов исследования в соответствии с принципами Хельсинской декларации, а также гарантии достоверности данных, собранных в ходе клинических исследований. 

Почему мы перевели и публикуем эти Руководства?

Целью настоящих руководств является установление единого стандарта для стран Европейского Содружества, Японии и США, призванного обеспечить взаимное признание клинических данных регуляторными органами этих государств.
Так как, основными клиентами нашего агентства являются Международные Фармацевтические Компании и Контрактные Исследовательские Организации, представляющие свои интересы на Российском и Западном рынке Клинических Исследований, а основными документами, которые переводит наше агентство, являются материалы для клинических исследований, мы приняли решение предложить широкой аудитории перевод на русский язык главного документа регламентирующего данную деятельность.

Только в нашем агентстве Вы имеете уникальную возможность запросить экземпляр/ры Руководства ICH GCP абсолютно бесплатно!  Для этого Вам необходимо позвонить в офис нашей компании и представиться. Если Вы имеете отношение к Клиническим Исследованиям или Фармбизнесу, мы с радостью предоставим Вам данную публикацию.